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临床项目申报中的支原体检测

来源:缔一生物发布时间:2018-10-29阅读次数: 收藏

在生物制品和细胞治疗领域,支原体检查是保证产品和治疗安全的重要一环。生物源性原材料、采用细胞培养技术制备的疫苗、抗体,以及细胞或基因治疗产品在生产过程的不同阶段都要进行支原体污染的检查。


传统支原体检查方法是培养法和指示细胞培养法,并为药典所认可和收录。近年来,『支原体qPCR检测』在工业领域的应用越来越多,以细胞为原料的项目中,传统的培养法有较大的限制,30天的检测时间使得细胞无法马上应用而老化。所以必须选择PCR或者qPCR的快检方法去替代传统的培养法。


但在项目申报前,先需要进行方法学验证,依据药典,在检测限、特异性和耐用性方面达到要求后,才能替代传统的检查方法。


德国Minerva Biolabs(简称MB)公司已有很成熟的产品及商业化应用,它不仅提供有符合国际药典的『支原体qPCR检测』试剂盒,而且有一系列支原体标准品及辅助产品,用于qPCR方法的全面验证。这些产品性价比也较高,全球许多客户都在使用。


使用以下产品完成欧洲药典要求的方法学验证,并有验证报告。


在方法验证中需要使用的主要试剂


1.支原体qPCR检测试剂盒(点击进入详情)
2.支原体DNA提取试剂盒(点击进入详情)
3.支原体标准品(点击进入详情)




支原体qEP 检测试剂盒(列表)

品名

货号

规格

支原体qPCR检测试剂盒

英文名:Verno® Gem qEP

11-9025

25次反应

11-9100

100次反应

11-9250

250次反应


支原体DNA提取试剂盒(列表)(参照欧洲药典)

品名

货号

规格

支原体DNA提取试剂盒(适用于人工提取)

英文名:Venor®GeM Sample Preparation Kit

56-1010

10次提取

56-1050

50次提取

56-1200

200次提取


支原体标准品


依据检测要求选择的不同种类支原体

 10CFU限度检测标准品(列表)

①精氨酸支原体
Mycoplasma arginini
货号:102-1003

②口腔支原体
Mycoplasma orale
货号:102-2003

③鸡败血支原体
Mycoplasma gallisepticum
货号:102-3003

④肺炎支原体
Mycoplasma pneumoniae
货号:102-4003

⑤关节液支原体
Mycoplasma synoviae
货号:102-5003

⑥发酵支原体
Mycoplasma fermentans
货号:102-6003

⑦猪鼻支原体
Mycoplasma hyorhinis
货号:102-7003

⑧莱氏无胆甾原体
Acholeplasma laidlawii
货号:102-8003

⑨螺原体
Spiroplasma citri
货号:102-9003

⑩唾液支原体
Mycoplasma salivarium
货号:102-1103

标准品3+阴性对照2/

支原体套装Mycoplasma set
货号:102-0002

①②③④⑤⑥⑦⑧⑨2管,共18

欧洲药典2.6.7列举的支原体每种有2管,10cfu/管,共18管;阴性对照2

 

100CFU限度检测标准品(点击进入详情)

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