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我国干细胞临床试验的部分进展

来源:威正翔禹|缔一生物发布时间:2021-03-22阅读次数: 收藏

干细胞治疗(特别是间充质干细胞)是非常有前景的一种新型疾病治疗手段。我国早在2000年初,已开始开展了这方面的研究和临床试验。2015年,我国正式出台《干细胞临床研究管理办法》以及《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》。


这些干细胞治疗可分为两类:一类是作为新药申请的细胞治疗产品,一类是采用患者自体的干细胞,制备为干细胞制品。再通过一定的申请、登记和备案流程,获批后即可开展临床研究。


目前截止到2021年,可在我国药品监督管理局药品审评中心网站上查询到的干细胞新药受理申请,已有20家左右。而我国通过临床研究项目备案的干细胞临床研究机构也已有100多家,并已有100多个干细胞的临床项目,涉及治疗的疾病包括:急性心梗、小儿脑性瘫痪、卵巢早衰、银屑病、糖尿病足溃疡、间质性肺病、膝骨关节炎、帕金森病、视网膜色素变性、移植物抗宿主病、银屑病、卒中等。

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图片来自http://epilepsyu.com/wp-content/uploads/2017/05/stem-cell-therapy.jpg

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下面笔者根据各方面报道,择取两项临床试验,以观察近年这一领域的进展。

2021年3月,我国国家感染性疾病临床医学研究中心在Nature子刊Signal Transduction and Targeted Therapy上发表了一篇关于《人脐带间充质干细胞对COVID-19重症患者肺损伤的影响:一项随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验》研究的文章。


该项试验表明,脐带间充质干细胞加速了COVID-19重症患者肺实性病变的消退,改善了肺的综合储备能力,并证实了良好的耐受性和安全性,干细胞治疗可为COVID-19肺损伤患者提供了一种安全、且潜在有效的治疗选择。这也是继I期临床研究之后,再次证明间充质干细胞在治疗新冠肺炎方面的突出应用价值。


在我国已受理的细胞新药受理申请中,有一项早在2004年就获批开展临床试验的新药“骨髓原始间充质干细胞”,它由中国医学科学院组织工程研究中心牵头,已先后在北京和浙江等多家国家临床药理基地开展了11年的临床试验研究,完成了产品的临床安全性及有效性试验,发现总体有效率达到88.9%。


“骨髓原始间充质干细胞”,系异基因骨髓来源中提取制备的亚全能干细胞药物产品。该药物适应症为各类需要接受骨髓移植的重症血液病患者,结果显示,使用该药能够大幅提高骨髓移植成功率及移植后抗排异反应的发生。


虽然到目前为止,我国还没有一种干细胞新药获批上市,但以上可见,我国已开展并正在进行许多干细胞治疗的临床试验,有些已取得不错的疗效。相信在不久的将来,干细胞疗法对于许多疑难疾病的治疗,能够提供有效的治疗手段。








在干细胞疗法中,细胞的体外扩增是重要一环。尽管临床项目有“原料尽可能非动物源”原则,但通过许多研究发现,对于目前多种用于临床治疗的细胞,尚未有满意的无血清培养基供应。为保证细胞功能的完整性,保证未来患者的治疗效果,目前仍有相当部分的细胞,需要使用胎牛血清完成体外增殖。


治疗用的细胞在体外扩增时,有两点要求需要达到:


一,细胞状态良好,功能保持完整,未来输入患者体内,才能达到良好的治疗效果。


二,细胞洁净,无病毒支原体等携带,未来输入患者体内,不会造成其他微生物的医源性感染风险。


就笔者所知,目前市面有一款低调但口碑相传的细胞治疗用胎牛血清,即【Ausbian®细胞治疗专用胎牛血清】,其信息如下:

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中文:Ausbian®细胞治疗专用胎牛血清

英文:Fetal Bovine Serum, Sterile(irradiated)

品牌:Ausbian

货号:WS500T(红点)

规格:500ml/瓶

有效期:5年


【Ausbian®细胞治疗专用胎牛血清】已做特定蓄积量的辐照,既保证血清对细胞培养的良好支持效果,又使血清中支原体、病毒等各种微生物失活,保证安全性。


优势:

1、精选内毒素极低批次,干细胞等各类细胞的培养效果理想,技术参数符合申报要求。

2、每个批次产量大于1600瓶(500ml/瓶),同一个项目两年左右不需换批次,数据稳定。

3、每个批号血清具有完整的检验报告,辐照报告,为临床申报提供完整支持。

4、提供试用,养细胞更放心。

5、随时有2-3个批次平行供应,对于特殊需求的项目,可提供特别选择空间。

6、提供支原体检测,方法学验证等更多延展服务。

7、信誉保证:中国疾病预防控制中心、中科院 、天津大学等单位长期合作。






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