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10CFU支原体检测限标准品

 
英文: 10 CFU™ Mycoplasma Sensitivity Standards
货号: 102-XX03
品牌: Minerva-Biolabs®
规格: 10CFU标准品3管/盒
用途: 支原体核酸法的方法学验证——灵敏度验证
价格:
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产品详情
产品说明书
应用文章

10CFU™ 支原体检测限标准品

10CFU™ Mycoplasma Sensitivity Standards


符合欧洲药典(EP)和日本药典(JP)要求的支原体检测标准品。欧洲药典第2.6.7章(EP 2.6.7)和日本药典(第17版)第G3章(JP G3)描述了基于NAT(核酸扩增检测的英文简称,包括PCR/qPCR)的支原体检测。如果用NAT法替代培养法检测支原体时则要求显示每毫升样品体积(CFU/ml)中10个菌落形成单位的检测,即灵敏度需达到10CFU/ml。

适用于验证基于 NAT 的支原体检测的稳健性和灵敏度。可用于生物药细胞治疗、再生医学制品等行业的检测及方法学验证


德国MB公司提供系列的支原体灵敏度标准品(灭活支原体),涵盖了欧洲药典和日本药典规定的所有支原体物种(见下表),用于支原体核酸扩增法(PCR/qPCR)的方法学验证(检测限和耐用性验证)。

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德国Minerva Biolabs公司的10 CFU™ 支原体检测限标准品可提供冻干粉剂型的灭活支原体标准品制剂,符合相关法规要求,适用于支原体检测的方法学验证和定量测试。


10CFU™支原体检测限标准品操作说明

标准品在复溶前,在室温放置平衡。

(1)标准品短时离心,以收集冻干粉至管底。

(2)每管中加入1ml样品基质液(需保证无支原体污染)。

(3)室温静置5分钟。

(4)涡旋混合10秒钟,再离心5秒钟。

(5)复溶后的标准品即可用于DNA抽提。推荐使用MB的支原体DNA提取试剂盒 (英文名:Venor®GeM Sample Preparation Kit)(每管核酸纯化柱加200μl复溶标准品)


10CFU™支原体检测限标准品可提供以下产品

1、药典 EP第2.6.7章和JP第17版第G3章中所列出的所有10种支原体菌株。

2、所有菌株都在低传代中培养。

3、在EP 2.6.7中描述的培养基中培养,确保GU与CFU的比率符合要求

4、支原体在对数生长期收获。

5、所有的MB的10 CFU™ 支原体检测限标准品可溯源至ATCCNCTC同序列号的菌株


多种可选的产品类别

经灭活PCR绝对定量标准品Quantification Standards DNA

浓度经滴度测定的纯化支原体基因组DNAGenomic DNA extracts

单独出售的菌株支原体标准菌株和便捷的菌株套装

10CFU™ 支原体检测限标准品

10CFU™ 支原体检测限标准品套装


效期及储存条件

每个产品上都注明了到期日期。

未开封的试剂盒应储存在+2至+8°C。



(缔一生物)

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